醫療器械冷庫屬于醫藥冷庫的種，是指用來貯藏醫療器械的冷庫，其設計、安裝、驗收、使用等也必須符合藥監局的要求。這類冷庫在設備選型配置上均選用優質材料，擁有制冷高效、節能環保、噪音低、故障少、運行可靠等優點，目前都已順利通過藥監驗證后投入使用。那么，醫療器械冷庫的設備要求具體有哪些呢？

 

  《醫療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》（征求意見稿）規定：

 

  1.醫療器械生產企業和批發企業應根據生產、經營的品種和規模，配備相適應的冷庫（冷藏庫或冷凍庫）。

 

  2.醫療器械冷庫應具有自動調控溫度的功能，需配備備用制冷機組，機組的制冷能力應與冷庫容積相適應。為保證制冷系統的連續供電，冷庫應配備備用發電機組或雙回路供電系統。

 

  3.醫療器械冷庫內應劃分待驗區、貯存區、退貨區、包裝材料預冷區（貨位）等，并設有明顯標示。
 

 

  4.醫療器械冷庫應配備溫度自動監測系統（以下簡稱“溫控系統”）監測環境溫度，建立設備運行、檢查、維修、保養檔案。系統應具備以下功能：

 

  （1）溫控系統的測量范圍、精度、分辨率等技術參數能夠滿足管理需要，具有不間斷監測、連續記錄、數據存儲、顯示及報警功能。

 

  （2）設備運行過程至少每隔1分鐘更新次測點溫度數據，貯存過程至少每隔30分鐘自動記錄次實時溫度數據。當監測的溫度值超出規定范圍時，系統應當至少每隔2分鐘記錄次實時溫度數據。

 

  （3）當監測溫度達到設定的臨界值或者超出規定范圍時，溫控系統能夠實現聲光報警，同時實現短信等通訊方式向至少2名指定人員即時發出報警信息。

 

  5. 醫療器械冷庫溫度測點應當根據驗證結論設定、安裝。每個（臺）獨立的冷庫應至少安裝2個溫度測點終端。溫度測點終端和溫度監測設備每年應至少進行次校準。

 

  6. 醫療器械冷庫以及溫控系統應進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限情況下的驗證。未經驗證不得應用于冷鏈管理醫療器械的貯存過程。

 

  （1）建立并形成驗證控制文件，文件內容包括驗證方案、標準、報告、評價、偏差處理和預防措施等。

 

  （2）根據驗證對象確定適宜的持續驗證時間，以保證驗證數據的充分、有效及連續。

 

  （3）驗證使用的溫度傳感器和溫度監測設備應當經過具有資質的計量機構校準，校準證書（復印件）應當作為驗證報告的必要附件，驗證數據應真實、完整、有效及可追溯。

 

  （4）根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關設施及設備。

 

  7. （收貨管理）在進行冷鏈管理醫療器械收貨時，對銷后退回的產品還應核實售出期間的溫度記錄。符合要求的，應及時移入冷庫內待驗區；不符合溫度要求的應當拒收。

 

  8. （驗收管理）使用冷庫貯存的，應當在冷庫內進行冷鏈管理醫療器械的驗收。

 

  9. 驗收人員應當檢查產品狀態，并按《醫療器械經營質量管理規范》第三十八條的要求做好記錄。

 

  10. （在庫養護）冷鏈管理醫療器械在庫期間應按照醫療器械說明書或標簽標示的要求進行貯存和檢查，應重點對貯存的冷鏈管理醫療器械的包裝、標簽、外觀及溫度狀況等進行檢查并記錄。

 

  11. 醫療器械冷庫內制冷機組出風口100厘米范圍內以及高于冷風機出風口的位置均不得碼放物品。

 

  12. 醫器械應處于產品標簽說明書所標示的特定溫度環境下，以保證產品質量的管理。般情況下，冷藏溫度在2至8攝氏度之間，冷凍溫度在-20攝氏度以下。